Charakterisierung von Biopharmazeutika

Arzneimittelbehörden verlangen für die Zulassung von Biopharmazeutika umfangreiche Charakterisierungsstudien nach dem Stand der Technik. Dies wird durch ICH-Richtlinie Q6B und weitere behördliche Anforderungen vorgegeben. In diesem Bereich sind wir ein verlässlicher Partner.

Die Massenspektrometrie übernimmt bei der Charakterisierung von Protein- aber auch Nukleinsäurewirkstoffen eine zentrale Rolle, da sie detaillierte, strukturelle Informationen liefert. Wir haben Erfahrungen mit massenspektrometrischen Untersuchungen an sowohl intakten (top down) als auch enzymatisch verdauten (bottom up) Biomolekülen. Zusammen ergeben beide analytischen Herangehensweisen ein umfassendes Bild über die Struktur eines Biomoleküls sowie seine Mikroheterogenität.

Intakte Biomoleküle werden bei uns bevorzugt mittels hochauflösender ToF-Massenspektrometer analysiert, während wir für das Peptide-Mass-Mapping (Peptidmassenfingerprint) auf die hochauflösende Orbitrap-Technologie setzen.

Weitere Leistungen

Identifizierung Unbekannter
Quantifizierung von Verunreinigungen