Bioassays

Biopharmazeutika sind hoch komplexe Moleküle, bei denen selbst kleinste Veränderungen zu einer veränderten biologischen Wirksamkeit, auch Potency genannt, führen können. Aus diesem Grund wird neben den physikochemischen Analysen immer mindestens ein Bioassay durchgeführt. Diese Assays überprüfen die Wirksamkeit entweder nahe am biologischen System, z. B. in einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), oder direkt im biologischen System, in lebenden Zellen, den sogenannten zellbasierten Bioassays. Unsere spezialisierte Bioassay-Gruppe analysiert Proben aus Stabilitätsstudien und Freigaben bis hin zu großen Kampagnen mit mehreren hundert Proben mit immer gleicher Sorgfalt und höchstem Qualitätsanspruch. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Verwaltung, ggf. Beschaffung und Qualifizierung von Zellkulturen und kritischen Reagenzien. Wir haben viel Erfahrung mit dem Transfer bereits validierter Assays in unser Labor, aber auch mit der Optimierung und anschließenden Validierung von Bioassays aus frühen Entwicklungsphasen.