ATMP Analytik

Bei Advanced Therapy Medicinal Products handelt es sich um eine Gruppe von Therapien und Molekülen, die eine große Bandbreite analytischer Techniken erfordern, um ihre Qualität und Wirksamkeit zu beschreiben. Obwohl ATMPs, insbesondere Oligonukleotide, LNP-verkapselte DNA/mRNA und virale vektorbasierte Produkte, sich stark von Proteinen unterscheiden, werden diese mit ähnlichen Techniken analysiert. Mit unserer über 20-jährigen Erfahrung in der Analytik von proteinbasierten Wirkstoffen sind wir in der Lage, Methoden zur Beschreibung von Gehalt, Reinheit und Verunreinigungen (z. B. IP-RP-HPLC, Kapillarelektrophoresen, qPCR, ELISA), der Aktivität im Hinblick auf Transfektions-/Infektions-effizienz (zellbasierte Assays) sowie die Bestimmung und Charakterisierung von Partikelgrößen (z. B. DLS, SEC-MALS) zu entwickeln. Darüber hinaus haben wir bereits HPLC-CAD-basierten Methoden zur Bestimmung der Reinheit und Zusammensetzung von Lipiden in komplexen LNP-Formulierungen entwickelt und validiert. Für ATMPs ist A&M STABTEST der Partner der Wahl, unabhängig von der Formulierung und Darreichungsform, von Injektionslösungen bis hin zu nasal oder oral inhalierten Produkten.